Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) megkezdte az orosz fejlesztésű Szputnyik V (Gam-COVID-Vak) koronavírus elleni oltóanyag folyamatos felülvizsgálatát (rolling review) – erősítette meg az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű uniós ügynökség csütörtökön.
Az EMA közleménye szerint az oltóanyag uniós kérelmezője az R-Pharm moszkvai székhelyű gyógyszergyár németországi leányvállalata. Az uniós ügynökség közölte, hogy a szakvizsgálat megkezdéséről hozott döntés a laboratóriumi kutatások és a felnőtteknél végzett korai klinikai vizsgálatok előzetes, kedvezőnek mutatkozó eredményein alapul. A kutatások és vizsgálatok alapján készült tanulmányok azt mutatják, hogy a Szputnyik V kiváltja a szükséges antitestek és immunsejtek termelését, ezáltal hozzájárulhat a koronavírus elleni védelemhez. Az EMA értékelni fogja a rendelkezésre álló adatokat annak eldöntésére, hogy az oltóanyag előnyei felülmúlják-e a kockázatokat. Értékelni fogja azt is, hogy a vakcina megfelel-e a hatékonyság, a biztonság és a minőség uniós szabványainak. A folyamatos szakvizsgálat addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem áll rendelkezésre a hivatalos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásához – közölték. A vakcina európai uniós forgalmazását a benyújtást követő vizsgálat eredménye alapján az EMA pozitív ajánlásával az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie.
Az uniós gyógyszerügynökség ezidáig a Pfizer amerikai gyógyszergyártó és partnere, a BioNTech német biotechnológiai cég által kifejlesztett vakcinát, a Moderna amerikai biotechnológiai vállalat oltóanyagát, illetve az AstraZeneca brit-svéd gyógyszeripari vállalat és az Oxfordi Egyetem által az új típusú koronavírus ellen közösen kifejlesztett oltóanyagát ajánlotta uniós alkalmazásra. A Johnson & Johnson csoportba tartozó Janssen Pharmaceutica–Cilag NV gyógyszeripari vállalat február közepén nyújtotta be az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagának engedélyeztetési kérelmét az Európai Gyógyszerügynökséghez. Az EMA várhatóan március 11-én foglal állást az oltóanyag uniós ajánlásáról. A folyamat felgyorsítása érdekében a gyógyszerügynökség korábban megkezdte a Novavax amerikai, valamint a CureVac német gyógyszeripari vállalatok által fejlesztett oltóanyagok folyamatos értékelését is.
A Szputnyik V oltóanyagban ártalmatlanított adenovírussal juttatják be a koronavírusra jellemző tüskefehérjét a szervezetbe. Az immunrendszer ezt követően idegen anyagként kezeli ezt a fehérjét, és természetes védekezésként antitesteket és a fehérvérsejtek csoportjához T-sejteket termel ellene. A vakcinában található adenovírus nem képes szaporodni, és nem okoz betegséget – közölte az uniós gyógyszerügynökség.
Forrás: MTI; Kiemelt kép: MTI/Mohai Balázs
TalEle
2021-03-05 at 18:23
Az Európai Gyógyszerügynökség a keleti (orosz, kínai) vakcinák engedélyezési dokumentumait, mindig az irat kupac aljára fogja tenni, hogy először a német és francia gyógyszergyárak kapjanak engedélyt…
Sün Balázs
2021-03-04 at 23:57
Az Európai Bizottság már megfontolta a vakcinák ellenőrzésének felgyorsítását, ahogy pár napja az EB szóvivője ezt most, amikor annyira több ország miniszterelnöke oly élesen bírálta von der Leyen asszonyt az “ügyetlen” beszerzés miatt?
Torockó
2021-03-04 at 19:06
A korrupt vakcinamaffia miért engedné azt, hogy amíg rettenetes hiány van vakcinából és rögzül egy-egy országban, hogy milyen vakcinákat használnak, most gyorsan engedélyezni a SZputnyikot? Majd. Miért számítanak a libsi EU-nak az emberek élete-halála? Mikor ott van az LBTQYZ?
Szőke ciklon
2021-03-04 at 17:13
Ennek az Európai Gyógyszerügynökségnek kellett volna megkeresni az oroszokat, sőt a kínaiakat is, amikor kiderült, hogy nagyon elszúrták a vakcina beszerzését. Nyilván a nyugati gyártókat akarták előnybe részesíteni, az orosz ás kínai gyártókkal szemben. Ha lenne egy tisztességes ember az EU vezetői között, felelősségre vonást követelne. De nem csak Magyarország, az EU is következmények nélküli gittegylet.
Lárifári
2021-03-04 at 17:00
Mindig sejtettem, hogy az MTI is olvassa a kommentjeimet.?
Tuti
2021-03-04 at 16:37
csak addig vizsgalja, amig oda nem megy vadai es a fejukre nem ul…ezeknek is!
belegondolni is rossz,h mi lesz,h ha elfogadjak es kiderul,h Magyarorszag mar oltogat vele egy ideje…
arrol volt szo,h azzal fogjak Putyint a dacsaja kertibudijaba zarni, h nem engedelyezik, erre itt van.
mi lesz a kovetkezo? a mirgik elkezdik terrorizalni az europai lakossagot es Orbannak igaza lesz?
Poppy
2021-03-04 at 16:37
Neemáá! Tenylég? Adnak az Oroszok a szankciók ellenére is? Én megfontolnám.
Zakar Zoltán
2021-03-04 at 16:20
Nocsak, kell az űrhajó is?! Gané banda!
Bukohill
2021-03-04 at 16:12
Az EU csodálatos hely, ahol az árú, a tőke, a vírus(a fertőzöttek és az elmebaj) szabadon mozoghatnak. Ne menjünk sehová, de nem jelentenek kockázatot az ukrán autónepperek, az oláh, szerb vendégmunkások…stb.
Zia
2021-03-04 at 16:03
Érdekes, hogy a Johnson&Johnson féle löttyöt 40 perc alatt vizsgálták be és engedélyezték.