Az Európai Gyógyszerügynökség hamarosan engedélyezheti a Szputnyik V vakcinát
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) hamarosan döntést hoz a jelenleg folyamatos felülvizsgálat (rolling review) alatt álló négy, koronavírus elleni oltóanyag, a német CureVac, az amerikai Novavax, a kínai Sinovac és az orosz fejlesztésű Szputnyik V vakcinák európai uniós ideiglenes használatára vonatkozó ajánlásáról – közölte az EMA oltásstratégiai vezetője szerdán.
Marco Cavaleri, az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű uniós ügynökség illetékese sajtótájékoztató keretében elmondta, hogy az ajánlás jóváhagyásához szükséges adatok és vizsgálati eredmények mind a négy, ellenőrzés alatt álló oltóanyag fejlesztőjétől rendben és folyamatosan érkeznek, lehetővé téve a vélemény mihamarabbi kialakítását. Cavaleri kérdésre válaszolva azt is közölte, hogy a hírvivő RNS (mRNS) technológián alapuló vakcinák ígéretesnek mutatkoznak a koronavírus indiai változatával szemben. Elmondta: az ügynökség nagyon szorosan nyomon követi, hogy a vírus indiai variánsa miként válaszol a rendelkezésre álló oltóanyagokra.
Ígéretes bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az mRNS-alapú vakcinák képesek semlegesíteni a vírusvariánst
– közölte. Az irodavezető reményét fejezte ki, hogy az ilyen típusú oltóanyagok hatékonyak lesznek a vírusmutációval szemben, azonban még további bizonyítékok gyűjtésére és értékelésére van szükség. A vészhelyzeti használatra engedélyezett, illetve jóváhagyással rendelkező vakcinák közül kettő, a Moderna, valamint a Pfizer/BioNtech vállalatok vakcinájához hasonlóan a német CureVac jóváhagyásra váró oltóanyaga alapul hírvivő RNS (mRNS) molekulákon.
Fergus Sweeney, az EMA klinikai vizsgálatvezetője a tájékoztatón azt közölte, hogy a közelmúltban befejeződött az orosz fejlesztésű Szputnyik V vakcina klinikai vizsgálatai rendelkezésre álló adatainak kiértékelése. Az ügynökség illetékes bizottsága most a gyártási folyamattal kapcsolatos vizsgálatokat kezdi meg.
A gyárlátogatás annak megerősítését szolgálja, hogy az előállítás feltételei megfelelnek-e az uniós előírásoknak az oltóanyag ideiglenes jóváhagyásához. Mindkét vizsgálat eredménye szükséges az oltóanyagok jóváhagyásával kapcsolatos döntés meghozatalához
– tette hozzá.
Forrás: MTI; Fotó: MTI/EPA/Jurij Kocsetkov
