A politikai hisztériakeltés után ősszel végre engedélyezheti az EU az orosz vakcinát
A Szputnyik V vakcina engedélyezési folyamata az Európai Gyógyszerügynökségnél (EMA) pozitív és professzionális módon zajlik. A Szputnyik V klinikai vizsgálatainak valamennyi adatát benyújtották a GCP- (helyes klinikai gyakorlat-) ellenőrzésre. Az ellenőrzés eredményei alapján pozitív visszajelzést kaptunk az Európai Gyógyszerügynökségtől – állt az RFPI által a Szputnyik V számára létrehozott hivatalos Telegram-csatornán megjelent közleményben. Az állásfoglalás ugyanakkor sajnálatosak minősítette az Európai Bizottság tisztviselőinek a Szputnyik V-vel kapcsolatban információhiányról és a biztonsági kételyekről szóló, átpolitizált nyilatkozatait.
Az RFPI felhívta a figyelmet arra, hogy Ursula von der Leyen, az Európai Bizottság elnöke az RND német hírügynökségnek szerdán azt mondta, az Európai Gyógyszerügynökség számára még mindig nem áll rendelkezésre elegendő adat a Szputnyik V uniós alkalmazásának engedélyezéséhez.
Nagy lett a csend a Szputnyik körül. Az EMA-hoz már régen benyújtották a kérelmet. A gyártó azonban mindeddig nem tudott elegendő hiteles adatot szolgáltatni a biztonságosság bizonyítására. Ez kérdéseket vet fel
– fogalmazott Von der Leyen.
Félrevezető információk
Az RFPI ezzel kapcsolatban megjegyezte: az unió egyes tisztségviselői korábban azt állították, hogy az EU-ban nincs is szükség a Szputnyik V-re, és félrevezető információkat terjesztettek az orosz vakcináról, amelyeket az RFPI és a Gamaleja Központ többször cáfolt. A közlemény rámutatott, hogy a Covid-19 elleni első orosz oltóanyag hatásosságát a világ 69 olyan országának szabályozói ismerték el, ahol már bejegyezték, sőt, több helyen, ahol több vakcinát is alkalmaznak, az orosz készítmény biztonságossági és hatékonysági mutatói felülmúlják a többi oltóanyagét.
A jóváhagyás ősszel várható
Kirill Dmitrijev, az RDIF (Oroszországi Közvetlen Befektetési Alap) vezérigazgatója július 18-án, a CNBC TV18-nak adott interjújában azt mondta, hogy a Szputnyik V uniós jóváhagyása ősszel várható. Dmitrijev szerint nagyon jó előrelépés történt az EMA-val, nagyon pozitív párbeszéd folyik a szakmai csapatukkal. Az RDIF vezetője szerint a fejlesztők az EMA szakértőitől jelentős kritikát még nem kaptak a Szputnyik V-vel kapcsolatban. Abszolút nem helytállónak nevezte a vakcina előállítására és klinikai vizsgálataira vonatkozó információk hiányáról szóló jelentéseket.
Oroszország január 29-én kérelmezte az EMA-tól a Szputnyik V európai uniós törzskönyvezését. Az oltóanyag folyamatos felülvizsgálata (rolling review), amelynek keretében az ügynökség megállapítja, hogy a vakcina megfelel-e a hatékonyságra, biztonságra és minőségre vonatkozó uniós előírásoknak, március 4-én kezdődött meg. Az RFPI kedden a Szputnyik V Twitter-profilján, kedden közölte, hogy az Európai Bizottság az EU területén érvényesnek ismerte el az orosz vakcinát széles körben alkalmazó San Marinóban kibocsátott oltási igazolásokat.
Forrás: MTI; Fotó: MTI/EPA/Orosz egészségügyi minisztérium
