fda
Ritka szívgyulladás kockázatára int az FDA a Pfizer- és a Moderna-vakcinák esetében
A ritka szívgyulladás kockázatára vonatkozó figyelmeztetéssel egészítette ki az amerikai élelmiszer- és gyógyszerfelügyeleti hatóság (FDA) a koronavírus ellen használt Pfizer/BioNTech- és Moderna-vakcina hivatalos leírását.
Botrány az amerikai gyógyszerügynökségnél – Három tanácsos felmondott
Bár az amerikai gyógyszerfelügyelet, az FDA (Food and Drug Administration) csaknem húszéves kutatása, amelyben az Alzheimer gyógyszerét keresték, váratlan eredményekkel kecsegtetett, az ügy mégis botrányba torkollott, amikor a felügyelet ellenőrző bizottsága a gyógyszer engedélyeztetése ellen voksolt, majd felmondott. A tanácsosoknak az úgynevezett gyorsított vizsgálati eljárással volt problémája, amit eddig csak a rákgyógyszerek esetében alkalmaztak.
Az amerikai gyógyszerfelügyelet 60 millió adag Johnson and Johnson vakcina visszatartását kéri
Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) arra kérte a Johnson and Johnson gyógyszergyárat, hogy ne használja fel a baltimore-i gyárban előállított 60 millió adag koronavírus elleni védőoltást az ott történt incidens miatt – írta pénteken a The New York Times című amerikai napilap nevük elhallgatását kérő, jól értesült illetékesekre hivatkozva.
Jóváhagyták az Egyesült Államokban az első egy injekcióból álló vakcinát
Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerhatóság (FDA) jóváhagyta szombaton a Johnson and Johnson által kifejlesztett, egykomponensű oltóanyag vészhelyzeti alkalmazását az új típusú koronavírusos megbetegedések megelőzése érdekében. Az FDA tájékoztatása szerint az egyetlen injekcióból álló oltóanyag nyolcvanöt százalékos hatékonysággal akadályozza meg a SARS-CoV-2-vírus okozta Covid-19 súlyos szövődményeinek kialakulását, és ezt három földrészen végzett klinikai vizsgálatok eredményei támasztják alá.
Az amerikai gyógyszerfelügyelet engedélyezte a Moderna-vakcina szükséghelyzeti alkalmazását
Az Egyesült Államok gyógyszerfelügyeleti hatósága (FDA) engedélyezte pénteken a Moderna amerikai gyógyszergyártó cég koronavírus elleni oltóanyagának szükséghelyzeti alkalmazását.
Újabb koronavírus elleni oltóanyagot engedélyeztek az Egyesült Államokban
Támogatta a Moderna amerikai gyógyszergyártó cég koronavírus elleni oltóanyagának gyorsított, szükséghelyzeti engedélyezését csütörtökön az Egyesült Államok gyógyszerfelügyeleti hatóságának (FDA) szakértői tanácsadó testülete.
Engedélyezték a Pfizer vakcináját az Egyesült Államokban
Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszer-engedélyeztetési Hivatal (FDA) pénteken engedélyezte a Pfizer és a BioNTech vállalatok koronavírus elleni oltóanyagának vészhelyzeti alkalmazását az Egyesült Államokban. A vakcinát 16 éven felülieknek adhatják be. Az első mintegy 2,9 millió dózissal főleg egészségügyi dolgozókat és idősotthonok lakóit fogják beoltani. Az FDA 95 százalékos hatékonyságúnak minősítette az oltóanyagot.
