Pesti Srácok

Benyújtották az uniós engedélykérelmet a Johnson & Johnson oltóanyagára

Benyújtották az uniós engedélykérelmet a Johnson & Johnson oltóanyagára

A Johnson & Johnson csoportba tartozó Janssen Pharmaceutica-Cilag NV gyógyszeripari vállalat benyújtotta kedden az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagának engedélyeztetési kérelmét.

Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű ügynökség közleménye szerint az EMA Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) gyorsított eljárás keretében kezdi meg a COVID-19 Vaccine Janssen névű oltóanyag vizsgálatát, amelynek során értékelni fogja a vakcina hatékonyságára és biztonságosságára, valamint minőségére vonatkozó, már rendelkezésre álló adatokat.

- írták. Az ügynökség közölte, a rövidített értékelési folyamat azért lehetséges, mert az EMA korábban már megkezdte a Johnson & Johnson által fejlesztett oltóanyag folyamatos felülvizsgálatát. Amennyiben az EMA arra a következtetésre jut, hogy az oltóanyag azonnali rendelkezésre állásából származó előny egyértelműen meghaladja a gyógyszerrel összefüggő kockázatokat, akkor javasolni fogja a feltételes uniós forgalomba hozatali engedély megadását. Az Európai Bizottság az EMA ajánlásának birtokában adhat feltételes forgalomba hozatali engedélyt a vakcina európai alkalmazására. Az uniós bizottság korábban 400 millió adag vakcina beszerzéséről szóló szerződést kötött a Johnson & Johnson vállalattal.

PestiSracok facebook image

Az ügynökség közölte azt is, hogy a feltételes forgalomba hozatali engedély megadását célzó eljárás során a gyógyszerre vonatkozó vizsgálat a szokásoshoz képest kevésbé átfogó adatok alapján történik. Az engedély megadását követően a vállalatoknak bizonyos határidőn belül további, többek között a folyamatban lévő vagy új vizsgálatokból származó adatokat kell szolgáltatniuk annak megerősítésére, hogy az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat. A Johnson & Johnson oltóanyagában ártalmatlanított adenovírussal juttatják be a koronavírusra jellemző tüskefehérjét a szervezetbe.Az immunrendszer ezt követően idegen anyagként kezeli ezt a fehérjét, és természetes védekezésként antitesteket és a fehérvérsejtek csoportjához T-sejteket termel ellene. A vakcinában található adenovírus nem képes szaporodni, és nem okoz betegséget - tették hozzá.

Az új típusú koronavírus járványának kezdete óta ez a negyedik kérelem, amelyet oltóanyagaik uniós használatára nyújtottak be gyógyszergyártó vállalatok az EMA-hoz. Ezt megelőzően a német BioNTech és az amerikai Pfizer, a szintén amerikai Moderna, valamint az Oxfordi Egyetem és a brit-svéd AstraZeneca vállalat fordult a gyógyszerügynökséghez. Vakcináikat azóta engedélyezték, és az uniós tagállamok alkalmazzák őket a koronavírus ellen. A gyógyszerügynökség korábban már megkezdte a Novavax amerikai és a német CureVac gyógyszeripari vállalatok által fejlesztett oltóanyagok folyamatos értékelését (rolling review) is.

Forrás: MTI, kiemelt kép: MTI/EFE/EPA/Enric Fontcuberta

Ajánljuk még

Vajon minek és hogyan állított ki százegy kutyaútlevelet a határzár idején az állatorvosi praxisát szüneteltető Hadházy Ákos? - Frissítve: reagált Hadházy

Exkluzív 2021 március 23.
2020 januárja óta összesen száznál is több kutyának állított ki útlevelet Hadházy Ákos, a két pártot már elhagyó, jelenleg független országgyűlési képviselő, aki leadott vagyonnyilatkozata szerint hivatalosan szünetelteti állatorvosi praxisát – tudta meg a PestiSrácok.hu. A helyzet több szempontból is kínos: először is, az országgyűlési képviselők jogállásáról szóló törvény szerint parlamenti képviselő kereső tevékenységet nem folytathat, még ha valamilyen szellemi tevékenységet végez is, azért pénzt nem fogadhat el. A kisállat útlevél kiállítása azonban nagyon is pénzbe kerül, az okmányt kiállító állatorvos is kötelezően fizet ezért a kamarának. Ha saját cégen keresztül jutna a tevékenysége ellentételezéséért pénzhez egy honatya, azt is be kell jelentenie az Országgyűlés elnökének. Csakhogy Hadházy Ákos – úgy tudjuk – nem ezt jelentette be, hanem az ellenkezőjét, hogy szüneteltetni a praxisát. Mellesleg ezt saját kézírással is leírta és ellenjegyezte, a vagyonnyilatkozatában. Ha mindez nem lenne elég, még egy kérdés felvetődik: mégis kinek, kiknek és miért állít ki valaki több mint száz kutyaútlevelet a koronavírus-járvány kellős közepén, amikor szinte az egész világ zár alatt van és az emberek sem utaznak. Cikkünk megjelenése után válaszolt kérdéseinkre Hadházy Ákos, aki a tőle szokásos diktatúrázás, orbánozás, fideszezés mellett elárulta: annyira szeret állatokat gyógyítani, hogy ingyen is megteszi, sőt, a jelek szerint az útlevelek kiállításakor szívesen megfizeti a kötelező illetéket is. A képviselő válaszát kérésére változtatás nélkül közöljük.

Vasárnapi autóbusz-szerencsétlenség: voltak már problémák a szervezőkhöz köthető utak körül

Exkluzív 2021 augusztus 17.
Nem először került a sajtóhírekbe és a figyelem középpontjába az az utazásszervező cég, amelynek bérelt autóbusza vasárnap hajnalban 8 ember halálát okozó balesetet szenvedett az M7-es autópályán – tudta meg a PestiSrácok.hu. 2019-ben több sajtóorgánum is beszámolt róla, hogy magyar egyetemisták franciaországi síútja vált tortúrává, miután a magyar utazásszervezők hibás műszaki állapotú, román buszokkal vágtak neki a több ezer kilométeres útnak, végül az utasok egy része saját költségére, önállóan utazott haza. Majd még kártérítést sem kaptak. A "Suli Sí" szervezőcsapat és a hétvégi szerencsétlenségben érintett Rolitúra gyakorlatilag azonos céges hátteret mutat. Az Index és az Origo korábbi cikkei szerint az utakat szervező vállalkozók korábbi utazási irodáit többször megbüntették; volt olyan iroda, amely éveken át engedélyek nélkül hirdetett utakat.

A Mezey-válogatott egyik legnagyobb rejtélye a Nyilasi-ügy lett – Ma sem egyértelmű, hogy miért maradt itthon a csapatkapitány

Exkluzív 2021 június 2.
A Mezey-válogatott történetében három különlegesség, ha úgy tetszik, nagy rejtély, „titok” van. Az egyik az, hogy miként tudott szinte a semmiből kinőni egy világverő gárda? A másik, hogy miért ért véget ez a csodálatos menetelés úgy, ahogyan véget ért? A harmadik pedig az, hogy a csapat szellemi vezére és csapatkapitánya, Nyilasi Tibor vajon miért nem utazott ki a mexikói világbajnokságra? Visszaemlékező sorozatunk mai részében a Nyilasi-ügy hátterét igyekszünk feltárni.