Pfizer/BioNTech: nincs bizonyítva a vakcina hatékonysága, ha nem negyvenkét napon belül adják be a második adagot
A BioNTech német biotechnológiai vállalat és amerikai partnere, a Pfizer gyógyszergyár hétfőn Frankfurtban figyelmeztetett: nincs bizonyíték arra, hogy a koronavírus elleni, általuk közösen kidolgozott védőoltás hatékony lesz, ha nem a kísérletek során alkalmazott időben, hanem később adják be a második adagot. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szerint a teljes védelem érdekében be kell tartani a két oltás között a maximum negyvenkét napos időt.
A vakcina biztonságát és hatékonyságát nem vizsgálták különböző adagolási határidők mellett, a kísérletben részt vevők többsége a tanulmányban meghatározott intervallumban kapta a második adag védőoltást – áll a két cég közös közleményében, amely emlékeztetett, hogy az első és második adag vakcina beadása között három hét telt el. Nincs arra utaló adatunk, hogy a védelem az első adagot követő 21 napon túl fennmarad – hangsúlyozta a közös nyilatkozat. A teljes védettség érdekében be kell tartania a Pfizer/BioNTech vakcinája esetében a maximum 42 napos intervallumot – közölte a hétfőn a védőoltást december 21-én engedélyező EMA.
A vakcina hatékonysága olyan kutatáson alapszik, amelynél a két adagot 19 és 42 nap közötti intervallumban adták be – jegyezte meg az EMA, amely hozzátette, hogy a teljes védelem a második oltás után hét nappal következik be.
Az ettől való bármilyen eltéréshez meg kell változtatni a forgalomba hozatali engedély is, és több klinikai adattal kell alátámaszani ezt a változtatást, ellenkező esetben a felhasználása eltér a rendeltetésszerű használattól
– tette hozzá az EMA. Németország hétfőn fontolóra vette, hogy a brit példát tanulmányozva késlelteti a második adag vakcina beadását, míg Dánia úgy döntött, hogy hat hétre terjeszti ki a két vakcina beadása közötti intervallumot. Salvador Illa spanyol egészségügy-miniszter hétfőn közölte, hogy a spanyol közegészségügyi hatóság a gyártók által megadott időszakon belül adja be a BioNTech/Pfizer vakcinájának két adagját. Nagy-Britanniában úgy döntöttek, hogy az eredetileg a második dózisra félretett adagokat is beadják első dózisként, hogy minél többen minél előbb megkapják. A második dózist 12 héttel később adják be.
Forrás: MTI; Fotó: MTI/ANSA/EPA/Tino Romano
